近日，谱创医疗科技（上海）有限公司正式获得医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证证书。这一权威认证的获取，标志着谱创医疗的质量管理体系与国际顶尖标准全面接轨，产品实力再获全球权威认可，为其核心产品Sonico-CX冠脉血管内冲击波治疗系统的全球化市场拓展再添“通行证”。

医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证证书

 MDSAP认证是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国共同认可的审核程序，旨在通过单一审核满足多个国家和地区的医疗器械法规要求。极大地降低了企业的认证成本和时间，是医疗器械企业走向国际市场的“金钥匙”。

谱创医疗自成立以来，始终秉持对产品质量的严格要求和对产品创新的不懈追求，积极打造完善、高效的质量管理体系。在MDSAP认证准备过程中，谱创医疗对质量管理体系进行了全面的优化和升级，确保每一个环节都符合MDSAP的严格要求。

谱创医疗的Sonico-CX冠脉血管内冲击波治疗系统于2024年3月获NMPA批准上市，是国产自主研发并获得专利授权的产品。该系统具备多项优势，包括更多的脉冲次数（120次）、更小的通过外径以及更齐全的规格型号。能够更精准地匹配血管，有利于球囊贴合血管壁，使碎石效果更好。这些创新特性使其在处理冠脉钙化病变时更加高效和安全。

Sonico-CX冠脉血管内冲击波治疗系统

此次获得MDSAP认证证书，是谱创医疗加速全球化布局的一个重要里程碑。谱创医疗将不断完善质量管理体系，持续推出具有创新性和高附加值的医疗器械产品，并与全球合作伙伴共建心血管介入治疗新生态。